Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan ire healthcare limited - fondaparinuxu sodný - venous thrombosis; pulmonary embolism; myocardial infarction; angina, unstable - antitrombotické činidla - 5 mg / l. 3 ml a 2. 5 mg / l. 5-ml solution for injectionprevention of venous thromboembolic events (vte) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. prevence vte u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupujících břišní operaci rakoviny. prevence vte u dospělých pacientů se usuzuje na vysoké riziko vte a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a / nebo akutní respirační onemocnění, a / nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění. léčba dospělých pacientů s akutní symptomatickou spontánní povrchní žilní trombóza dolních končetin bez současné hluboké žilní trombózy. 5 mg / l. 5-ml solution for injectiontreatment of unstable angina or non-st-segment-elevation myocardial infarction (ua/nstemi) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (pci) is not indicated. myokardu (stemi) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie. 5 mg / l. 4-ml, 7. 5 mg / l. 6 ml a 10 mg/0. 8-ml solution for injectiontreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (dvt) and treatment of acute pulmonary embolism (pe), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - monohydrát pemetrexed-dikyseliny - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - antineoplastická činidla - maligní pleurální mesotheliomapemetrexed v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. non-small cell lung cancerpemetrexed v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. pemetrexed je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - atripla je kombinace fixních dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu. je indikován pro léčbu virem lidské imunodeficience-1 (hiv-1) infekce u dospělých s virovou supresí do stupně rna hiv-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku atripla je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinaci antiretrovirové terapie na přípravek atripla. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s přípravkem atripla u léčby-naivní, nebo v silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace přípravku atripla a jiných antiretrovirových látek.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - bevacizumab - carcinoma, non-small-cell lung; breast neoplasms; ovarian neoplasms; colorectal neoplasms; carcinoma, renal cell - antineoplastická činidla - bevacizumab v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. pro další informace, jak je pro lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (her2) stav. bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých léčba jinou chemoterapií možnosti včetně taxany antracykliny nebo není považováno za vhodné. pacienti, kteří užívali režimy obsahující taxan a antracyklin v adjuvantním režimu během posledních 12 měsíců, by neměli být léčeni přípravkem avastin v kombinaci s kapecitabinem. pro další informace týkající se her2 stavu. bevacizumab, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. bevacizumab v kombinaci s erlotinib je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic s receptor pro epidermální růstový faktor (egfr) aktivační mutace. bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny. bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým (mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (figo) etapy iii b, iii c a iv) epitelu vaječníků, vejcovodů, nebo primární peritoneální rakoviny. bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem je indikován k léčbě dospělých pacientů s první opakování platinum-citlivé epitelu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří neobdrželi předchozí léčbou bevacizumabem nebo jiné inhibitory vegf nebo vegf receptor–cílené činidla. bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientů s platina-rezistentním recidivující epitelové rakovinu vaječníků, vejcovodů, nebo primární peritoneální rakovinou, kteří obdrželi více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a kteří neobdrželi předchozí léčbou bevacizumabem nebo jiné inhibitory vegf nebo vegf receptor–cílené činidla. bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - brinzolamid - glaucoma, open-angle; ocular hypertension - oftalmologické látky - azopt je indikován pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:oční hypertenze;open-úhel glaucomaas monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory nebo u dospělých pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - belimumab - lupus erythematosus, systémový - imunosupresiva - benlysta je indikován jako přídatná terapie u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivní, pozitivní autoprotilátka systémový lupus erythematodes (sle) s vysokým stupněm aktivity onemocnění (e. pozitivní anti dsdna a nízké komplementu) navzdory standardní léčbě. benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - blinatumomab - prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom - antineoplastická činidla - blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with cd19 positive relapsed or refractory b precursor acute lymphoblastic leukaemia (all). patients with philadelphia chromosome positive b-precursor all should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (tkis) and have no alternative treatment options. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all in first or second complete remission with minimal residual disease (mrd) greater than or equal to 0. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with philadelphia chromosome negative cd19 positive b precursor all which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all as part of the consolidation therapy (see section 4.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

atnahs pharma netherlands b.v. - kyselina ibandronová - hypercalcemia; breast neoplasms; neoplasm metastasis; fractures, bone - léky na léčbu nemocí kostí - bondronat je indikován pro:prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami;léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - bortezomib - mnohočetný myelom - antineoplastická činidla - bortezomib accord jako monoterapie nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. bortezomib accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high‑dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. bortezomib accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. bortezomib accord v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bortezomib - mnohočetný myelom - další antineoplastické látky - bortezomib hospira v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. bortezomib hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. bortezomib hospira v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. bortezomib hospira v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.